Was ist ein Medizinprodukt?
Die vom Staatsrat am 4. Januar 2000 verkündeten "Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" enthalten eine Definition von Medizinprodukten, das heißt, Medizinprodukte beziehen sich auf Instrumente, Geräte, Geräte, Materialien oder andere Gegenstände, die allein oder in Kombination am menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich der erforderlichen Software; seine Verwendung auf der Körperoberfläche und im Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erhalten, aber diese Mittel können teilnehmen und eine bestimmte Hilfsrolle spielen; seine Verwendung dient der Erreichung der folgenden erwarteten Zwecke:
Prävention, Diagnose, Behandlung, Überwachung und Linderung von Krankheiten;
Diagnose, Behandlung, Überwachung, Milderung und Entschädigung für Verletzungen oder Behinderungen;
Erforschung, Substitution und Anpassung anatomischer oder physiologischer Prozesse;
Schwangerschaftskontrolle.
In wie viele Kategorien werden Medizinprodukte eingeteilt? Wie unterscheidet man?
Medizinprodukte werden in drei Kategorien unterteilt:
Die erste Kategorie: Medizinprodukte, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit durch Routinemanagement gewährleisten können. Wie die meisten chirurgischen Instrumente, Stethoskope, medizinische Röntgenfilme, medizinische Röntgenschutzgeräte, automatische Elektrophorese, medizinische Zentrifugen, Schneidestühle, Zahnarztstühle, kochende Sterilisatoren, Mullverbände, Pflaster, chirurgische Kleider, chirurgische Kappen, Masken, Urinsammelbeutel usw.
Die zweite Kategorie: Medizinprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert werden sollten. Wie klinische Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Elektrokardiogramm-Diagnosegeräte, optische Endoskope, umfassende Zahnbehandlungsgeräte, medizinische absorbierende Baumwolle usw.
Die dritte Kategorie: in den menschlichen Körper implantiert; verwendet, um lebenserhaltend zu unterstützen; Medizinprodukte, die für den menschlichen Körper potenziell gefährlich sind und deren Sicherheit und Wirksamkeit streng kontrolliert werden müssen. Wie implantierbare Herzschrittmacher, extrakorporale Stoßwellenlithotripter, invasive Endoskope, Ultraschallskalpelle, Laserchirurgiegeräte, Bluttransfusionssets, Einweg-Infusionssets, sterile Einwegspritzen, CT-Geräte usw.
Datenerweiterung
Wie unterscheidet man zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, die pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten?
(1) Bei Produkten, bei denen Arzneimittel die Hauptrolle spielen und Medizinprodukte die Rolle von Hilfsarzneimitteln spielen (z. B. Spritzen mit vorgefüllten Arzneimitteln usw.), werden sie als Arzneimittel behandelt.
(2) Für Produkte, deren Hauptaufgabe medizinprodukter und durch Arzneimittel ergänzt werden (wie medizinische Stents, Katheter mit antibakteriellen Beschichtungen, medizinische Kondome, medizinische Verhütungsringe usw.), sind sie als Medizinprodukte zu verwalten.
(3) Pflaster, die antibakterielle und entzündungshemmende Arzneimittel enthalten, werden nach Medikamenten behandelt.
(4) Topische Anwendungsprodukte der Traditionellen Chinesischen Medizin werden als topische Anwendungsmittel der traditionellen chinesischen Medizin verwendet und werden gemäß Arzneimitteln behandelt.
Welche Anforderungen sollte die Werbung für Medizinprodukte erfüllen?
Werbung für Medizinprodukte muss von der Arzneimittelregulierungsabteilung der Volksregierung auf oder über der Provinzebene überprüft und genehmigt werden; ohne Genehmigung dürfen sie nicht veröffentlicht, ausgestrahlt, verbreitet oder veröffentlicht werden.
Der Inhalt von Medizinproduktewerbung unterliegt den Gebrauchsanweisungen, die von der Arzneimittelregulierungsbehörde des Staatsrats oder der Arzneimittelregulierungsbehörde der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder Gemeinde direkt unter der Zentralregierung genehmigt wurden.
Was sind die Standards für Medizinprodukte?
Produktnormen für Medizinprodukte sind in nationale Normen, Industriestandards und registrierte Produktnormen unterteilt
Was bedeuten Medizinprodukteanweisungen, Etiketten und Verpackungsmarken?
Das Handbuch für Medizinprodukte bezieht sich auf das technische Dokument, das vom Hersteller erstellt und dem Benutzer mit dem Produkt zur Verfügung gestellt wird, das die grundlegenden Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts abdecken kann und zur Anleitung der korrekten Installation, Inbetriebnahme, Bedienung, Verwendung, Wartung und Wartung verwendet wird.
Etiketten von Medizinprodukten beziehen sich auf Textbeschreibungen, Grafiken und Symbole, die an Medizinprodukten oder Verpackungen angebracht sind, um Produktmerkmale zu identifizieren.
Das Verpackungsetikett für Medizinprodukte bezieht sich auf die Textbeschreibung, Grafiken und Symbole, die die wichtigsten technischen Merkmale des auf der Verpackung gekennzeichneten Medizinprodukts widerspiegeln.
Was sind unerwünschte Ereignisse für Medizinprodukte?
Unerwünschte Ereignisse für Medizinprodukte beziehen sich auf alle schädlichen Ereignisse, die aufgetreten sind oder auftreten können und die nicht mit der erwarteten Verwendungswirkung des Medizinprodukts bei normaler Verwendung eines qualifizierten Medizinprodukts, das für den Markt zugelassen wurde, zusammenhängen.
Was sind schwere Verletzungen durch unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten?
Es gibt 4 Arten von unerwünschten Ereignissen für Medizinprodukte, die schwere Verletzungen sind:
eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung verursachen;
Dauerhafte Schädigung der Körperfunktion;
Dauerhafte Schädigung der Körperstruktur;
Medikamente oder chirurgische Eingriffe sind erforderlich, um die oben genannten dauerhaften Trainingsverletzungen und dauerhaften Schäden zu vermeiden.
Sind alle Geräte für den Heimgebrauch geeignet?
Der Staat implementiert klassifiziertes Management von Medizinprodukten:
Die erste Kategorie bezieht sich auf routinenen Management, dh Geräte, die den menschlichen Körper nicht oder nur die Haut und die Schleimhäute berühren, wie Blutdruckmessgeräte und Fieberthermometer.
Die zweite Kategorie bezieht sich auf Medizinprodukte, deren Sicherheit und Wirksamkeit kontrolliert werden sollte, wie z. B. Röntgengeräte.
Die dritte Kategorie bezieht sich auf Medizinprodukte, die in den menschlichen Körper implantiert werden, um das Leben zu unterstützen und zu erhalten, und die potenziell gefährlich für den menschlichen Körper sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte wie verschiedene Infusionssets, Spritzen, Herzschrittmacher und Beatmungsgeräte muss streng kontrolliert werden. Warte.
Aus dem Vorstehenden ersichtlich ist, dass die zweite und dritte Kategorie von Medizinprodukten nicht für den Hausgebrauch gekauft werden sollten, da solche Medizinprodukte schließlich ein größeres Gefahrenpotenzial aufweisen und die Anforderungen an die Verwendung streng sind und ein hohes Maß an Vorsicht erfordern. Darüber hinaus gibt es derzeit einige neue Medizinprodukte, die ausprobiert werden müssen, oder Produkte in der Entwicklungsphase oder Medizinprodukte, die in Labors verwendet werden, die vorübergehend in ausgewiesenen Krankenhäusern unter dem Status "nicht lizenziert" verwendet werden dürfen. Offensichtlich sind medizinische Geräte nicht für allgemeine Verbraucher geeignet, um sie blind zu kaufen und zu verwenden.