1. Welches Managementsystem führt mein Land für die Herstellung von Medizinprodukten ein?
mein Land implementiert ein Registrierungssystem für die Produktherstellung für Medizinprodukte.
Die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I wird von der Arzneimittelregulierungsabteilung der Volksregierung auf Bezirksebene geprüft und genehmigt, und es wird eine Registrierungsbescheinigung für die Produktproduktion ausgestellt.
Die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse II wird von der Arzneimittelregulierungsabteilung der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region und der Gemeinde direkt unter der Zentralregierung geprüft und genehmigt, und es wird eine Registrierungsbescheinigung für die Produktproduktion ausgestellt.
Die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse III wird von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates geprüft und genehmigt, und es wird eine Registrierungsbescheinigung für die Produktproduktion ausgestellt.
2. Welche Qualifikationen sind für den Betrieb von Medizinprodukten erforderlich?
Die Gründung eines erstklassigen Medizintechnikunternehmens wird bei der Drogenregulierungsabteilung der Volksregierung der Provinz, der autonomen Region oder der Gemeinde direkt unter der Zentralregierung eingereicht. Die Gründung von Betriebsbetrieben typ II und Typ III für Medizinprodukte wird von der Provinz, der autonomen Region,
Die Drogenaufsicht und -verwaltung der Volksregierung der Gemeinde direkt unter der Zentralregierung überprüft und genehmigt, und ausgestellt die "Medical Device Operating Enterprise License. Ohne die "Medical Device Operating Enterprise License" darf die Verwaltungsabteilung für Industrie und Handel keine Geschäftslizenz ausstellen.
3. Welche Anforderungen sollten Werbung für Medizinprodukte erfüllen?
Werbung für Medizinprodukte wird von der Arzneimittelregulierungsabteilung der Volksregierung auf oder über der Provinzebene überprüft und genehmigt; ohne Zustimmung dürfen sie nicht veröffentlicht, ausgestrahlt, verbreitet oder veröffentlicht werden.
Der Inhalt der Werbung für Medizinprodukte unterliegt den Gebrauchsanweisungen, die von der Arzneimittelregulierungsbehörde des Staatsrats oder der Drogenregulierungsbehörde der Volksregierung der Provinz, autonomen Region oder Gemeinde direkt unter der Zentralregierung genehmigt wurden.
4. Müssen Medizinprodukte klinische Studien durchlaufen, bevor sie in den Markt gebracht werden?
Die klinischen Studien mit Medizinprodukten sind in klinische Studien mit Medizinprodukten und die klinische Verifizierung von Medizinprodukten unterteilt.
Für Medizinprodukte, die noch nicht auf dem Markt sind und deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt werden müssen, müssen klinische Studien mit Medizinprodukten vor der Zulassung zur Vermarktung durchgeführt werden.
Bei Medizinprodukten ähnlicher Produkte, die in Die Markt gebracht wurden und deren Sicherheit und Wirksamkeit weiter bestätigt werden müssen, sind klinische Validierungsstudien von Medizinprodukten vor der Genehmigung zur Vermarktung durchzuführen.
5. Was ist der Inhalt des Handbuchs für Medizinische Geräte?
Anweisungen für medizinische Geräte sollten in der Regel den folgenden Inhalt enthalten: Produktname, Modell, Spezifikation; Herstellername, eingetragene Adresse, Produktionsadresse, Kontaktinformationen und Kundendiensteinheit; Nummer "Medical Device Manufacturing Enterprise License" (mit Ausnahme der ersten Klasse von Medizinprodukten) , Registrierungsnummer für Medizinprodukte; Produkt-Standardnummer; Produktleistung, Hauptstruktur und Anwendungsbereich; Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und andere Warnungen oder Mahnungen; Erläuterungen von Grafiken, Symbolen, Abkürzungen und anderen Inhalten, die in Etiketten für Medizinprodukte verwendet werden; Installations- und Gebrauchsanweisungen oder Abbildungen; Produktwartungs- und Wartungsmethoden, besondere Lagerbedingungen, Methoden; Produkte, die innerhalb eines begrenzten Zeitraums verwendet werden, sollten mit dem Ablaufdatum gekennzeichnet werden; anderen im Produktstandard angegebenen Inhalt, der im Handbuch gekennzeichnet werden soll.
6. Welche Inhalte dürfen nicht im Handbuch für Medizinprodukte enthalten sein?
Die Anweisungen für Medizinprodukte dürfen nicht den folgenden Inhalt enthalten: solche, die Behauptungen oder Wirksamkeitsgarantien wie "beste Wirkung", "garantierte Heilung", "inklusive Heilung", "radikale Heilung", "sofortige Wirkung", "völlig ungiftige und Nebenwirkungen" enthalten; Absolute Sprache und Ausdrücke wie "die höchste Technologie", "die wissenschaftlichste", "die fortschrittlichste" und "die besten"; die Heilungsrate oder die Effizienz anzugeben; mit der Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte anderer Unternehmen verglichen werden; enthalten " Verpflichtungssprache wie "Versicherungsversicherung", "ungültige Rückerstattung"; Verwendung des Namens oder Bildes einer Einheit oder Einzelperson als Zertifizierung oder Empfehlung; mit einem medizinischen Gerät, das Menschen das Gefühl gibt, dass sie eine bestimmte Krankheit haben oder missverstehen, nicht das medizinische Gerät Ausdrücke, die an einer bestimmten Krankheit leiden oder verschlimmern den Zustand zu verwenden; andere Inhalte, die durch Gesetze und Vorschriften verboten sind.
7. Aus klinischer Sicht, wie viele Arten von medizinischen Geräten können in Geräte unterteilt werden?
(1) Großanlagen wie CT, MRT, PET/CT, DSA.
(2) Inspektions- und Analysegeräte, wie z. B.: biochemischer Analysator, Blutzellzähler, Biomikroskop mit Doppelrohr, Urinanalysator, Mikroplattenleser, Plattenwaschanlage, biologischer Sicherheitsschrank, ultrasaubere Werkbank.
(3) Diagnosegeräte, wie: Ultraschall-Diagnosegeräte, verschiedene Röntgengeräte und Elektrokardiographen.
(4) Kritische Notfallausrüstung wie Beatmungsgeräte, Anästhesiemaschinen und Monitore.