1. In den letzten Jahren, mit der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie und der steigenden Nachfrage der Menschen nach Gesundheit, haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten immer mehr Aufmerksamkeit erregt. Was ist also ein medizinisches Gerät?
Antwort: Gemäß den geltenden Vorschriften über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten beziehen sich Medizinprodukte auf Instrumente, Geräte, Geräte, In-vitro-Diagnostika und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt am menschlichen Körper verwendet werden, einschließlich aller erforderlichen Computersoftware; sein Nutzen wird hauptsächlich durch physikalische Methoden gewonnen, nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel, oder obwohl diese Methoden beteiligt sind, aber nur eine Hilfsrolle spielen; sein Zweck ist:
(1) Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
(2) Diagnose, Überwachung, Behandlung, Minderung oder funktionelle Kompensation von Verletzungen;
(3) Inspektion, Substitution, Anpassung oder Unterstützung der physiologischen Struktur oder des physiologischen Prozesses;
(4) Lebenserhaltung oder -wartung;
(5) Schwangerschaftskontrolle;
(6) Bereitstellung von Informationen zu medizinischen oder diagnostischen Zwecken durch Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.
Elemente, um zu bestimmen, ob es sich um ein medizinisches Gerät handelt:
Gerätegebrauch-menschlicher Körper
Geräte-Instrumenten, Geräte, Geräte, Materialien, Software, andere
Geräteform---einzel- oder kombinierte Verwendung
Gerätezweck---Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheitsschäden (Funktionskompensation: Prothesen, Orthesen); Inspektion, Ersatz, Anpassung oder Unterstützung physiologischer Strukturen oder physiologischer Prozesse; Lebenserhaltung oder -wartung (Ventilatoren, Sputum-Saugmaschine, Herz-Lungen-Wiederbelebungsmaschine, Nierendialysemaschine, Intensivstation, Vorhof-Defibrillator); Schwangerschaftskontrolle; Untersuchung menschlicher Proben zur Bereitstellung von Informationen zu medizinischen oder diagnostischen Zwecken
Wirkungsweise---Utilities werden hauptsächlich durch physikalische Methoden gewonnen, nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel, oder obwohl diese Methoden beteiligt sind, aber nur eine Hilfsrolle spielen
2. Wie verwaltet mein Land Medizinprodukte?
Antwort: Derzeit implementiert mein Land, wie die meisten Länder, klassifiziertes Management von Medizinprodukten entsprechend dem Grad des Risikos. Im Allgemeinen werden die Risiken von Medizinprodukten unter umfassender Berücksichtigung von Faktoren wie Demhersoll, strukturellen Merkmalen und Verwendungsmethoden von Medizinprodukten bewertet, und Medizinprodukte werden je nach Risikograd in drei Kategorien eingeteilt.
Die erste Kategorie bezieht sich auf Produkte, die ein geringes Risiko haben und durch routinemäßiges Management garantiert sicher und effektiv sein können. Wie: chirurgische Instrumente (Messer, Scheren, Zangen, Pinzetten, Haken), Schaber, medizinische Röntgenfilme, chirurgische Kleider, chirurgische Mützen, Untersuchungshandschuhe, Gaze-Bandagen, Drainagebeutel, etc.
Die zweite Kategorie sind Medizinprodukte, die ein mittleres Risiko haben und eine strenge Kontrolle und ein strenges Management erfordern, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Wie: medizinische Nahtnadeln, Sphygmomanometer, Thermometer, Elektrokardiographen, EEG-Maschinen, Mikroskope, Akupunkturnadeln, biochemische Analysesysteme, Hörgeräte, Ultraschalldesinfektionsgeräte, nicht resorbierbare Nähte, Kondome usw.
Die dritte Kategorie sind Medizinprodukte, die ein höheres Risiko haben und besondere Maßnahmen erfordern, um sie streng zu kontrollieren und zu verwalten, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Wie: implantierbare Herzschrittmacher, Kontaktlinsen, Intraokularlinsen, Ultraschall-Tumorfokussierungsmesser, Hämodialysegeräte, Implantatgeräte, Gefäßstents, umfassende Anästhesiemaschinen, Zahnimplantatmaterialien, medizinische resorbierbare Nähte, Blutgefäße Interner Katheter, etc.
In den letzten Jahren hat sich das Arzneimittelregulierungssystem der Provinz an die problemorientierten und Risikomanagementprinzipien gehalten, sich auf Sorten und Risiken konzentriert und verschiedene Formen wie Genehmigungsinspektionen, Routineinspektionen, unangekündigte Inspektionen, ursachenbezogene Inspektionen, Folgeinspektionen und Sonderinspektionen zur Stärkung von Medizinprodukten angenommen. Die Überwachung hat die Sicherheit der Menschen beim Einsatz von Waffen gewährleistet.
3. Wie kann man medizinmedizinische Geräte ordnungsgemäß lagern und warten?
Antwort: Im Allgemeinen sind die Produktlagerungs-, Wartungs- und Wartungsmethoden auf den Medizinischen Geräteanweisungen gekennzeichnet, und spezielle Anweisungen werden auch für Medizinprodukte mit speziellen Lagerbedingungen oder -methoden erteilt. Solange dies gemäß den Anforderungen der Anweisungen erfolgt, können die Medizinprodukte ordnungsgemäß gelagert und gewartet werden. Darüber hinaus sollten bei der Lagerung von Medizinprodukten zu Hause folgende Punkte beachtet werden:
(1) Achten Sie bei Medizinprodukten mit einer Lebensdauer innerhalb der Gültigkeitsdauer auf deren Verwendung.
(2) Achten Sie darauf, ob die Verpackung steril ist. Achten Sie bei Medizinprodukten mit steriler Verpackung besonders darauf, die Verpackung nicht zu beschädigen. Wenn die Verpackung beschädigt ist, verwenden Sie sie nicht erneut.
(3) Verwenden Sie keine Einweginstrumente wieder.
(4) Einige Medizinprodukte sind zerbrechlich und sollten ordnungsgemäß aufbewahrt werden, um eine Zersplitterung zu verhindern.
(5) Haushaltsmedizingeräte, die lange Zeit verwendet werden können, müssen regelmäßig oder unregelmäßig gewartet werden. Es ist notwendig, einen Hersteller oder eine spezielle formelle Serviceorganisation zu finden, um bestimmte Dienstleistungen zu leiten und bereitzustellen.