1. Welche Art von Managementsystem implementiert mein Land für die Herstellung von Medizinprodukten?
Mein Land führt ein Registrierungssystem für die Produktherstellung für Medizinprodukte ein.
Die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I muss von der Arzneimittelbehörde der Volksregierung auf Bezirksebene geprüft und genehmigt werden, und es wird eine Produktproduktionsregistrierungsbescheinigung ausgestellt.
Die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse II muss von der Arzneimittelbehörde der Regierung der Provinz, der autonomen Region und der Gemeinde direkt unter der Zentralregierung geprüft und genehmigt werden ausgegeben werden.
Die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse III wird von der Arzneimittelregulierungsabteilung des Staatsrates geprüft und genehmigt, und es wird eine Produktproduktionsregistrierungsbescheinigung ausgestellt.
2. Welche Qualifikationen sind für den Betrieb von Medizinprodukten erforderlich?
Die Gründung eines erstklassigen Handelsunternehmens für Medizinprodukte ist bei der Arzneimittelregulierungsbehörde der Regierung der Provinz, der autonomen Region oder der Gemeinde, die direkt der Zentralregierung untersteht, anzumelden. Die Gründung von Betriebsunternehmen für Medizinprodukte vom Typ II und Typ III muss von der Provinz, der autonomen Region,
Die Drogenaufsichts- und -verwaltungsabteilung der Volksregierung der Gemeinde &, die direkt der Zentralregierung unterstellt ist, überprüfte und genehmigte sie und erteilte die"Betriebslizenz für medizinische Geräte. Ohne die"Betriebserlaubnis für Medizinprodukte" wird die Gewerbeverwaltung keine Gewerbeerlaubnis erteilen.
3. Welche Anforderungen sollte die Werbung für Medizinprodukte erfüllen?
Werbung für Medizinprodukte muss von der Arzneimittelbehörde der Volksregierung auf oder über der Provinzebene überprüft und genehmigt werden; ohne Genehmigung dürfen sie nicht veröffentlicht, gesendet, verbreitet oder veröffentlicht werden.
Der Inhalt der Werbung für Medizinprodukte unterliegt der Gebrauchsanweisung, die von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Staatsrates oder der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Volkes'der Regierung der Provinz, der autonomen Region oder der Gemeinde direkt genehmigt wurde unter der Zentralregierung.
4. Müssen Medizinprodukte vor der Vermarktung klinische Studien durchlaufen?
Die klinischen Prüfungen von Medizinprodukten werden in klinische Prüfungen von Medizinprodukten und die klinische Prüfung von Medizinprodukten unterteilt.
Für Medizinprodukte, die noch nicht auf dem Markt sind und deren Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht bestätigt werden müssen, müssen vor der Marktzulassung klinische Studien mit Medizinprodukten durchgeführt werden.
Für Medizinprodukte ähnlicher Produkte, die in Verkehr gebracht wurden und deren Sicherheit und Wirksamkeit weiter bestätigt werden müssen, sind vor der Zulassung für das Inverkehrbringen klinische Validierungsstudien von Medizinprodukten durchzuführen.
5. Was ist der Inhalt des Medizinproduktehandbuchs?
Anweisungen für Medizinprodukte sollten im Allgemeinen die folgenden Inhalte enthalten: Produktname, Modell, Spezifikation; Herstellername, registrierte Anschrift, Produktionsanschrift, Kontaktinformationen und Kundendiensteinheit;"Unternehmenslizenz für die Herstellung von Medizinprodukten" Nummer (mit Ausnahme der ersten Klasse von Medizinprodukten) , Nummer des Registrierungszertifikats für Medizinprodukte; Produktnormnummer; Produktleistung, Hauptstruktur und Anwendungsbereich; Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und andere Warnungen oder Erinnerungen; Erläuterungen zu Grafiken, Symbolen, Abkürzungen und anderen Inhalten, die in Etiketten von Medizinprodukten verwendet werden; Installations- und Gebrauchsanweisungen oder Abbildungen; Produktpflege und Pflegemethoden, besondere Lagerbedingungen, Methoden; Produkte, die innerhalb eines begrenzten Zeitraums verwendet werden, sollten mit dem Verfallsdatum gekennzeichnet sein; andere in der Produktnorm angegebene Inhalte, die im Handbuch gekennzeichnet werden sollten.
6. Welche Inhalte dürfen im Medizinprodukte-Handbuch nicht enthalten sein?
Folgende Inhalte dürfen in der Medizinproduktanleitung nicht enthalten sein: solche mit Aussagen oder Garantien zur Wirksamkeit wie"beste Wirkung","garantierte Heilung"," ;inklusive Heilung","Radikalkur","Sofortwirkung","völlig ungiftig und Nebenwirkungen"; Absolute Sprache und Ausdrücke wie"die höchste Technologie","die wissenschaftlichste","die fortschrittlichste" und"das beste"; geben die Heilungsrate oder Effizienz an; Vergleichen Sie mit der Wirksamkeit und Sicherheit anderer Unternehmen' Produkte; enthalten" Verpflichtungssprache wie"Versicherungskasse","ungültige Erstattung"; Verwendung des Namens oder Bildes einer Einheit oder Person als Zertifizierung oder Empfehlung; ein Medizinprodukt enthalten, das den Menschen das Gefühl gibt, an einer bestimmten Krankheit zu leiden oder das Medizinprodukt nicht zu verwenden Ausdrücke, die an einer bestimmten Krankheit leiden oder den Zustand verschlimmern andere Inhalte, die durch Gesetze und Vorschriften verboten sind.
7. Wie viele Arten von medizinischen Geräten können aus klinischer Sicht in Geräte unterteilt werden?
(1) Großgeräte wie CT, MRI, PET/CT, DSA.
(2) Inspektions- und Analysegeräte, wie z. B.: biochemisches Analysegerät, Blutzellenzähler, biologisches Doppelröhrchen-Mikroskop, Urinanalysegerät, Mikroplattenleser, Plattenwäscher, biologische Sicherheitswerkbank, ultrareine Werkbank.
(3) Diagnosegeräte, wie zum Beispiel: Ultraschalldiagnosegeräte, verschiedene Röntgengeräte und Elektrokardiographen.
(4) Kritische Notfallausrüstung wie Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte und Monitore.