1. In den letzten Jahren haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten mit der Entwicklung der Medizinprodukteindustrie und der steigenden Nachfrage der Menschen nach Gesundheit immer mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Was ist also ein Medizinprodukt?
Antwort: Gemäß den geltenden Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten beziehen sich Medizinprodukte auf Instrumente, Ausrüstungen, Geräte, Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik und Kalibratoren, Materialien und andere ähnliche oder verwandte Gegenstände, die direkt oder indirekt am menschlichen Körper verwendet werden , einschließlich aller erforderlichen Computersoftware; sein Nutzen wird hauptsächlich durch physikalische Methoden erreicht, nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Metabolismus, oder obwohl diese Methoden beteiligt sind, aber nur eine Hilfsrolle spielen; sein Zweck ist:
(1) Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
(2) Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder funktionelle Kompensation von Verletzungen;
(3) Inspektion, Substitution, Anpassung oder Unterstützung der physiologischen Struktur oder des physiologischen Prozesses;
(4) Lebenserhaltung oder Wartung;
(5) Schwangerschaftskontrolle;
(6) Bereitstellung von Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke durch Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper.
Elemente zur Feststellung, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt:
Gerätenutzung-menschlicher Körper
Gerätekategorie-Instrumente, Ausrüstung, Geräte, Materialien, Software, Sonstiges
Geräteform ---Einzel- oder kombinierte Verwendung
Zweck des Geräts --- Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheitsschäden (Funktionskompensation: Zahnersatz, Orthesen); Inspektion, Ersatz, Anpassung oder Unterstützung von physiologischen Strukturen oder physiologischen Prozessen; Lebenserhaltung oder Wartung (Beatmungsgeräte, Sputum-Absauggerät, Herz-Lungen-Wiederbelebungsgerät, Nierendialysegerät, Intensivstation, Vorhofdefibrillator); Schwangerschaftskontrolle; Untersuchung von Humanproben zur Bereitstellung von Informationen für medizinische oder diagnostische Zwecke
Wirkungsweise --- Hilfsmittel werden hauptsächlich durch physikalische Methoden gewonnen, nicht durch Pharmakologie, Immunologie oder Stoffwechsel, oder obwohl diese Methoden beteiligt sind, aber nur eine Hilfsrolle spielen
2. Wie verwaltet mein Land Medizinprodukte?
Antwort: Gegenwärtig implementiert mein Land, wie die meisten Länder, ein klassifiziertes Management von Medizinprodukten nach dem Risikograd. Generell werden die Risiken von Medizinprodukten unter umfassender Berücksichtigung von Faktoren wie Verwendungszweck, bauliche Eigenschaften und Anwendungsmethoden von Medizinprodukten bewertet und nach Risikograd in drei Kategorien eingeteilt.
Die erste Kategorie bezieht sich auf Produkte, die ein geringes Risiko aufweisen und bei denen durch routinemäßiges Management ihre Sicherheit und Wirksamkeit garantiert werden können. wie: chirurgische Instrumente (Messer, Scheren, Pinzetten, Pinzetten, Haken), Schaber, medizinische Röntgenfilme, OP-Kittel, OP-Haube, Untersuchungshandschuhe, Mullbinden, Drainagebeutel usw.
Die zweite Kategorie sind Medizinprodukte, die mäßige Risiken aufweisen und eine strenge Kontrolle und Verwaltung erfordern, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Zum Beispiel: medizinische Nahtnadeln, Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Elektrokardiographen, EEG-Geräte, Mikroskope, Akupunkturnadeln, biochemische Analysesysteme, Hörgeräte, Ultraschall-Desinfektionsgeräte, nicht resorbierbare Nähte, Kondome usw.
Die dritte Kategorie sind Medizinprodukte, die höhere Risiken bergen und besondere Maßnahmen erfordern, um sie streng zu kontrollieren und zu verwalten, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Zum Beispiel: implantierbare Herzschrittmacher, Kontaktlinsen, Intraokularlinsen, Ultraschallmesser zur Fokussierung von Tumoren, Hämodialysegeräte, Implantatausrüstung, Gefäßstents, umfassende Anästhesiegeräte, Zahnimplantatmaterialien, medizinisches resorbierbares Nahtmaterial, Blutgefäße Interner Katheter usw.
In den letzten Jahren hat sich das Arzneimittelregulierungssystem der Provinz an den problemorientierten Grundsätzen und den Grundsätzen des Risikomanagements mit Schwerpunkt auf Sorten und Risiken gehalten und verschiedene Formen angenommen, wie z Inspektionen und Sonderinspektionen zur Stärkung von Medizinprodukten. Die Aufsicht hat die Sicherheit der Menschen beim Waffengebrauch gewährleistet.
3. Wie lagert und pflegt man Medizinprodukte richtig?
Antwort: Generell sind die Lager-, Pflege- und Pflegemethoden des Produkts in der Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte gekennzeichnet, und es werden auch spezielle Anweisungen für Medizinprodukte mit besonderen Lagerbedingungen oder -methoden gegeben. Solange dies gemäß den Anforderungen der Gebrauchsanweisung erfolgt, können die Medizinprodukte ordnungsgemäß gelagert und gewartet werden. Darüber hinaus sollten bei der Aufbewahrung von Medizinprodukten zu Hause folgende Punkte beachtet werden:
(1) Bei Medizinprodukten mit Lebensdauer ist darauf zu achten, dass diese innerhalb der Gültigkeitsdauer verwendet werden.
(2) Achten Sie darauf, ob die Verpackung steril ist. Achten Sie bei Medizinprodukten mit Sterilverpackung besonders darauf, die Verpackung nicht zu beschädigen. Wenn die Verpackung beschädigt ist, verwenden Sie sie nicht mehr.
(3) Einmalinstrumente nicht wiederverwenden.
(4) Einige Medizinprodukte sind zerbrechlich und sollten ordnungsgemäß aufbewahrt werden, um ein Zerbrechen zu verhindern.
(5) Medizinprodukte für den Haushalt, die über einen langen Zeitraum verwendet werden können, müssen regelmäßig oder unregelmäßig gewartet werden. Es ist notwendig, einen Hersteller oder eine spezielle formelle Serviceorganisation zu finden, die bestimmte Dienstleistungen anleitet und anbietet.